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醫藥凈化與電子凈化的區別

2022-03-25 醫藥廠房潔凈室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是醫藥廠房潔凈室環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所，不掌握清除污染物質的方法和評價標準，以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產出高質量藥品是GMP認識上的一大誤...

醫藥食品廠凈化車間中的三大要點

2022-03-25 1.生產工藝制造過程實際上是對產品的污染過程。在生產過程中，由于原料產生的粉塵，以及所用工具、容器、介質等都可能給藥物的純度造成極大的影響。因此食品廠凈化車間應區別不同工序中污染的程度以及所造成的不同危害，了解生產流程中每段所要求的基本凈化條件和凈化級別，以便更好地處理和設計適合該生產流程的潔凈度。2.污染源所謂污染，是指對整個空間中特定物體的有害影響。在自然界和人們的生產生活中的各種活動中，到處都存在著“污染”和“被污染”的問題。那么對于食品廠凈化車間設計，首先要控制生產加...

無塵潔凈室的消毒方式

2022-03-24 A.紫外燈消毒滅菌紫外線滅菌燈（簡稱紫外燈）在其他消毒方法未使用之前，最早為藥品生產企業普遍采用，主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風淋室乃至整個潔凈房間的消毒，由于目前已有了其他好的滅菌方法，潔凈室內安裝哪種紫外線殺菌力*？紫外線波長為136~390nm，以253.nm的殺菌力*，但紫外線穿透力極弱且存在照射死角，只適用于表面殺菌。B.臭氧消毒臭氧廣泛存在于自然界中，雷雨過后的空氣有一種“清新”感覺，是因為空中放電產生臭氧，消滅了空氣中的細菌和微生物凈化了空氣。人們在...

無塵車間凈化方案

2022-03-24 凈化方案一、全室凈化以集中凈化空調系統，在整個房間內造成具有相同潔凈度環境的凈化處理方式，叫全室凈化。這是潔凈技術中最早發展起來的一種方式，并且現在也仍然被采用。這種方式適合于工藝設備高大，數量很多，且室內要求相同潔凈度的場所。但是這種方式投資大、運行管理復雜、建設周期長。二、局部凈化以凈化空調器或局部凈化設備(如潔凈工作臺、棚式垂直層流單元、層流罩等)，在一般空調環境中造成局部區域具有一定潔凈度級別環境的凈化處理方式叫局部凈化。這種方式適合于生產批量較小或利用原有廠房進行技...

無塵車間的整體布局

2022-03-24 1、無塵車間的平面布局無塵車間一般包括無塵區、準無塵區和輔佐區三部分。無塵車間的平面安置能夠有以下幾種方法：外廊盤繞式：外廊能夠有窗和無窗，兼作觀賞和放置一些設備用，有的在外廊內設直勤采暖。外窗有必要是雙層密封窗。內廊式：無塵車間設在外圍，而走廊設在內部，這種走廊的無塵度等級一般都較高，乃至和無塵車間同級。兩頭式：無塵區設在一邊，另一邊設準無塵和輔佐用房。中心式：為了節省用地、縮短管線，能夠無塵區為中心，上下左右被各種輔佐用房和蔭蔽管道的空間包圍起來，這種方法避開室外氣候對無...

GMP潔凈車間對潔凈度的要求

2022-03-23 GMP凈化車間發展到今天，已不是GMP凈化車間要不要空氣潔凈技術的問題，而是如何更好發揮空氣潔凈技術作用的問題。那么，GMP凈化車間對空氣潔凈度要求都有哪些?在我國GMP中與空氣潔凈度要求的規定如下：(1)藥品生產企業必須有整潔的生產環境：廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。(2)廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。(3)在設計和建設廠房...

GMP凈化車間潔凈度不合格原因

2022-03-23 一般在對GMP凈化車間進行檢測的時候，往往都會出現一些潔凈度檢測不通過的情況，有的是廠房局部，也有整個工程。如果凈化工程檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改、調試、清潔等達到了要求，但往往浪費了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認證的進程。大部分工程原因和缺陷在設計、施工和檢測前是*可以避免的。造成潔凈度不合格的主要原因如下：1.凈化工程設計不合理其實這種情況還是比較少的，就算有的話，一般也都是出現在小型的、凈化級別要求不高的潔凈室建造上。現在凈化的競爭比較激烈，一些施工...

GMP凈化實驗室分類

2022-03-23 生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。凈化工程的分類介紹：1、亂流式空氣由空調箱經風管與潔凈室內的空氣過濾器(HEPA)進入GMP凈化工程室，并由GMP凈化工程室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則的亂流或渦流狀態。...