GMP潔凈車間對潔凈度的要求

GMP凈化車間發展到今天，已不是GMP凈化車間要不要空氣潔凈技術的問題，而是如何更好發揮空氣潔凈技術作用的問題。那么，GMP凈化車間對空氣潔凈度要求都有哪些?

　　在我國GMP中與空氣潔凈度要求的規定如下：

　　(1)藥品生產企業必須有整潔的生產環境：廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。

　　(2)廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。

　　(3)在設計和建設廠房時，應考慮便于進行清潔工作。GMP凈化車間的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒無脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧或采取其他措施，以減少灰塵積累和便于清潔。

　　(4)進入GMP凈化車間的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室內空氣的微生物數和塵粒數應定期檢測，監測結果應記錄存檔。

　　(5)GMP凈化車間的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有指示差的裝置。

　　(6)GMP凈化車間的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對濕度控制在45%~65%。

　　(7)與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。

　　(8)倉儲區要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監測。

　　(9)根據藥品生產工藝要求，GMP凈化車間內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

　　根據GMP凈化車間要求，藥品的生產環境要求控制溫度、濕度、塵粒和微生物數。而我們知道，微生物往往附著在塵埃上，而塵埃的多少與種類往往與空氣質量密切相關。所以空氣污染是GMP凈化車間空氣潔凈技術需要解決的主要問題。