生物制藥潔凈廠房無菌環(huán)境的設(shè)置

 　 生物制藥潔凈廠房具有高效安全的空氣凈化系統(tǒng)，保證材料存儲室的無菌環(huán)境，可以滿足生物制藥所需的高度無菌環(huán)境。

 

　　采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般生物制藥潔凈廠房無菌環(huán)境的有力措施。關(guān)于一般生物制藥潔凈廠房采用末端過濾器不低于高中效過濾器的空調(diào)系統(tǒng)或全新風(fēng)通風(fēng)系統(tǒng)。室內(nèi)保持正壓，換氣次數(shù)不得低于6次/h。

 

　　生物制藥潔凈廠房墻面和天花板采用可隔音、堅實(shí)、光滑、無空隙、防火、防濕、易清潔的材料。顏色采用淡藍(lán)、淡綠為宜。墻角呈圓形，防止積灰。觀片燈及藥品柜、操作臺等應(yīng)設(shè)在墻內(nèi)。門應(yīng)寬大、無門檻，便于平車出進(jìn)，應(yīng)避免使用易擺動的彈簧門，以防氣流使塵土及細(xì)菌飛揚(yáng)。窗應(yīng)雙層，最好用鋁合金窗框，有利防塵保溫。窗玻璃以茶色為宜。走廊寬度應(yīng)不少于2.5m，便于平車運(yùn)轉(zhuǎn)及避免來往人員碰撞。地應(yīng)采用堅硬、光滑易刷洗的材料建造。地面稍傾斜向一角，低處設(shè)地漏，利于排出污水，排水孔加蓋，以免污染空氣進(jìn)入室內(nèi)或被異物堵塞。

 

　　生物制藥潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)在室內(nèi)墻面四角、凈化機(jī)組、天花板、走廊、新風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)都設(shè)有不同級別的過濾器，并對其進(jìn)行定期清潔、維修和更換，嚴(yán)格保證室內(nèi)空氣的無菌；另外，層流的衛(wèi)生管理工作除了日常清潔工作和過去一樣，不能有絲毫放松，還對室內(nèi)的清潔工作有特殊的要求，室內(nèi)墻角全部為弧形結(jié)構(gòu)設(shè)計，找不到任何一個90°的墻角，使細(xì)菌無處藏身，避免了清除不盡的死角，并且室內(nèi)無須使用物理或化學(xué)方法進(jìn)行消毒，這樣既節(jié)省勞動又防止外來污染的進(jìn)入。

 

　　生物制藥潔凈廠房不僅要求高度潔凈的空氣，而且要求能控制氣流的流通方向，生物制藥潔凈廠房內(nèi)形成正壓環(huán)境，使氣流從潔凈度高的工作區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，一股細(xì)小、薄層的氣流，以均勻的流速向同一方向輸送，并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒和細(xì)菌。目前，生物制藥潔凈廠房分為垂直層流式和水平層流式兩種。垂直層流式高效過濾器裝制藥機(jī)床的正上方，氣流垂直吹送，回風(fēng)口設(shè)在墻面的四角，確保制藥機(jī)床的潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好。正是采用的這種垂直的層流式，在制藥廠房頂部還設(shè)置了一個吊塔式的負(fù)壓吸引系統(tǒng)，將工作人員在工作時呼出的空氣吸出塔外，進(jìn)一步保證生物制藥潔凈廠房的潔凈和無菌。

 

　　生物制藥潔凈廠房與消毒柜之間制作了一堵墻，并設(shè)立進(jìn)、出單通道，需消毒的物品經(jīng)過“輸出”通道直接從廠房轉(zhuǎn)移到消毒柜，消毒后經(jīng)過“輸入”通道轉(zhuǎn)移到廠房，這樣避免了消毒物品在轉(zhuǎn)移的過程中二次污染。