生物制藥工程項目的設計流程涵蓋了工程項目設計的基本程序、工藝流程設計、物料衡算、能量衡算及熱數(shù)據估算、工藝設備設計及材料腐蝕和防腐蝕、車間布置、管道設計、制藥潔凈廠房空調凈化系統(tǒng)設計、非工藝設計（包括：建筑設計、工藝用水及其制備、供水和排水、供電、冷凍、采暖通風、勞動安全、環(huán)境保護、工程經濟）。

　　生物制藥潔凈車間工程設計是一門運用藥學理論、工程設計與具體生物制藥企業(yè)的實際來完成籌建策劃設計，實現(xiàn)藥品規(guī)模生產、質量監(jiān)控等一系列理論與實踐相結合的綜合性學科。生物制藥工程設計研究的對象就是研究制藥項目如何組織、規(guī)劃并實現(xiàn)生物藥品的大規(guī)模工業(yè)化生產，zui終建成一個質量優(yōu)良、科技含量高、勞動生產率高、環(huán)保達標、確保安全運行的生物藥品生產企業(yè)。

　　生物新藥在實驗室研制成功后，如何將其轉化為可供臨床應用的藥物，如何將該項技術轉化為生產力，如何使該項成果轉化為經濟效益，也就是如何進行工業(yè)化規(guī)模生產的問題。生物制藥工程設計所研究的內容就可以使以上設想變?yōu)楝F(xiàn)實，即完成由實驗室產品向工業(yè)化產品的轉化，把新藥的研究成果轉化為制藥企業(yè)建設的計劃并付諸實施。

　　生物制藥潔凈車間設計理念：

　　廠房的設計建造應考慮設備配置及動線、無菌操作、品管、品保及法規(guī)、生物安全、生物廢棄物處理，并使生物藥生產能夠配合藥廠營運。生物藥廠的設計、建造、驗證都要符合GMP審計的要求

　　工藝設備以先進性、實用性、經濟性、可靠性為原則，購置先進、的關鍵工藝設備，提高企業(yè)的生產技術水平；廠區(qū)總體設計做到分區(qū)明確，布局合理，工藝流程順暢，避免物流、人流交叉，并滿足消防、規(guī)劃、勞動安全衛(wèi)生和環(huán)境保護等要求；工程設計注重節(jié)能、環(huán)保和消防措施。環(huán)境工程貫徹與主體工程同時設計、同時施工、同時投產的“三同時”原則。